vrijdag, 23 april 2021

RIVM: 'Meld mogelijke bijwerkingen Ballerine MIDI koperspiraaltje'

Het RIVM roept vrouwen met een koperspiraaltje IUB™ Ballerine® MIDI op om eventuele bijwerkingen te melden. Dit omdat er relatief veel meldingen over dit hormoonvrije koperspiraaltje zijn binnengekomen en men de mogelijke bijwerkingen van dit soort implantaten goed in de gaten wil houden.

Bij het Meldpunt en Expertisecentrum Bijwerkingen Implantaten (MEBI) zijn binnen een jaar tijd 33 meldingen binnengekomen over het koperspiraaltje IUB™ Ballerine® MIDI. Dit koperspiraaltje is sinds april 2019 beschikbaar. In verhouding met het aantal meldingen dat MEBI heeft ontvangen over andere koperspiraaltjes zijn dit relatief veel meldingen over een specifiek koperspiraaltje. Het is van belang dat vrouwen en zorgverleners problemen met Ballerine en andere koperspiraaltjes melden bij MEBI. Hoe eerder MEBI op de hoogte is van mogelijke bijwerkingen hoe eerder MEBI eventuele problemen met implantaten tijdig kan signaleren.

Het Ballerine spiraaltje is een anticonceptiemethode zonder hormonen dat 5 jaar lang werkzaam is. Het werkt op dezelfde wijze als andere koperspiraaltjes. Direct na plaatsing geeft het spiraaltje geleidelijk een beetje koper af. Dit zorgt ervoor dat spermacellen verlamd worden, bevruchting van een eicel voorkomen wordt en het innestelen van eicel in de baarmoeder voorkomen wordt.

Zorgen over effectiviteit

MEBI heeft tussen 24 januari 2020 (datum van ontvangst eerste melding over Ballerine) en 19 januari 2021 in totaal 33 meldingen ontvangen over Ballerine. De meeste meldingen (31) kwamen van verloskundigen, gynaecologen en huisartsen en gingen vooral over (gedeeltelijke) uitstoting van het spiraaltje en/of zwangerschap bij vrouwen die een Ballerine koperspiraaltje hadden. Andere klachten, zoals perforatie van de baarmoeder door het spiraaltje, werden minder vaak gemeld. Melders maken zich zorgen over de effectiviteit van dit spiraaltje. MEBI wil de mogelijke bijwerkingen van dit spiraaltje daarom goed in de gaten houden.

Uitstoting, perforatie van de baarmoeder en/of zwangerschap komen bij alle spiraaltjes voor. Om met zekerheid te kunnen zeggen of dit vaker voorkomt bij Ballerine dan bij andere koperspiraaltjes zou voor elk type koperspiraaltje het daadwerkelijke aantal opgetreden uitstotingen, perforaties en zwangerschappen ten opzichte van het totale aantal geplaatste koperspiraaltjes berekend moeten worden en onderling vergeleken. Gegevens over deze aantallen ontbreken.

Meld bijwerkingen

Het is belangrijk dat verloskundigen, gynaecologen, huisartsen en patiënten mogelijke bijwerkingen of problemen met Ballerine en andere koperspiraaltjes melden via de website van MEBI. MEBI is in 2017 opgericht met als doel mogelijke bijwerkingen van implantaten vroeg te signaleren.

In januari 2021 werd in een uitzending van Radar al aandacht besteed aan dit specifieke koperspiraaltje. De fabrikant van het spiraaltje kwam daarop met een statement over de veiligheid van de Ballerine.

Bron(nen):