maandag, 8 augustus 2022

Nog veel vragen over cholesterolverlager zonder spierpijn

Een nieuwe cholesterolverlager die geen spierpijn geeft als bijwerking. Dat lijkt goed nieuws voor de vele mensen die geen statine verdragen vanwege spierpijn. Maar er is kritiek op het onderzoek naar het nieuwe medicijn.

Bijna twee miljoen Nederlanders gebruiken een statine als cholesterolverlager, zoals simvastatine of rosuvastatine. Dat hadden er zelfs nog meer kunnen zijn, want veel mensen (naar schatting 10 tot 30 procent) stoppen met statines vanwege spierpijn als bijwerking. Het nieuwe medicijn bempedoïnezuur (Nilemdo®) werkt op een andere manier dan de statines. Het zou in theorie geen spierpijn geven. Het is nu nog niet te krijgen omdat de vergoeding nog niet rond is. Maar het is in 2020 al wel geregistreerd bij een te hoge LDL-cholesterolconcentratie, naast onder meer een statine. Daarnaast is bempedoïnezuur geregistreerd voor mensen met risicovolle cholesterolwaarden die geen statine mogen hebben of die het niet verdragen. Die laatste groep bestaat dus vooral uit mensen die vanwege spierpijn gestopt zijn. Maar is het voor hen een oplossing? Volgens het kritische medische tijdschrift Geneesmiddelenbulletin niet.

Lees ook: Spierpijn door statines? Dit kun je doen

Meer onderzoek nodig

Het Geneesmiddelenbulletin kaart aan dat het medicijn het cholesterol weliswaar verlaagt, maar dat nog is bewezen dat het werkt op de 'harde eindpunten'. Oftewel: we weten niet of bempedoïnezuur het risico op hart- vaaktziekten verkleint. Dat ligt wel in de verwachting zegt het Zorginstituut, maar het Geneesmiddelenbulletin houdt het liever op ‘meten is weten’.

Tweede kritiekpunt: het onderzoek naar de bijwerkingen rammelt. De bijwerkingen zijn maar in 1 van de 3 onderzoeken op een degelijke manier gemeten. In dat onderzoek kregen mensen ook een statine erbij, dus daarmee is niet goed te zien of het nieuwe medicijn bempedoïnezuur minder spierpijn geeft dan een statine. Want bijwerkingen aan de spieren werd wel degelijk gemeld in de testgroep. Mensen die het medicijn kregen, stopten vaker dan mensen die een placebo kregen, tijdens het onderzoek. Er is dus echt meer onderzoek nodig, voordat je een statine vanwege bijwerkingen zou inwisselen voor dit nieuwe middel, volgens het Geneesmiddelenbulletin.

Vergoeding

Met de registratie is het medicijn toegelaten tot de markt, stap twee is dat het Zorginstituut adviseert over de benodigde vergoeding. Dat is inmiddels gebeurd, het Zorginstituut Nederland heeft 5 juli groen licht gegeven. Het groene licht geldt voor een kleine groep mensen. Specifiek: patiënten die een te hoog LDL-cholesterol houden, ondanks dieet en maximale doseringen statines en ezetimib, of mensen die statines niet verdragen of mogen. Twee eis: ze mogen niet in aanmerking komen voor een PCSK-9 remmer, een andere groep nieuwe injecties met cholesterolverlagers. Daarbij is het erg duur, dus adviseert het Zorginstituut de minister ook om over de prijs te onderhandelen, voordat het vergoed wordt. Het besluit over de vergoeding ligt nu op het bordje van de minister.